新鄉高新區管委會(huì )關(guān)于印發(fā)《新鄉高新區促進(jìn)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展獎勵辦法(試行)》的通知

新開(kāi)〔2019〕92號

各部門(mén)，關(guān)堤鄉、振中街道，駐區各單位：

　　《新鄉高新區促進(jìn)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展獎勵辦法(試行)》已經(jīng)區管委會(huì )研究同意，現印發(fā)給你們，請認真遵照執行。

　　2019年5月16日

新鄉高新區促進(jìn)生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展獎勵辦法(試行)

　　為推動(dòng)新鄉高新區生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，通過(guò)創(chuàng )新體制機制、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、加強要素支撐等措施，支持發(fā)展生物醫藥、精準診療、醫療器械與高端耗材、動(dòng)物保健等領(lǐng)域發(fā)展，特制定本辦法。

　　第一章 總 則

　　第一條 適用范圍：本辦法適用于新鄉高新區范圍內進(jìn)行登記注冊、具備獨立法人資格，符合生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)或機構。

　　第二條 重點(diǎn)發(fā)展：重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥、仿制藥、醫療器械、IVD(診斷試劑)等方向。通過(guò)支持公共服務(wù)平臺、孵化器和CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn))研發(fā)生產(chǎn)基地等建設，培育新型經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。

　　第三條 評審機制：成立新鄉高新區生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)評審委員會(huì )，針對項目入區、項目洽談、建設推進(jìn)、政策落實(shí)等該產(chǎn)業(yè)相關(guān)的內容進(jìn)行評審。

　　第二章 支持引進(jìn)新藥

　　第四條 科技成果轉化：對于高校院所科研人員、海外留學(xué)人員持有重大技術(shù)發(fā)明和創(chuàng )新成果，在高新區組建企業(yè)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化且獲得國家、省、市明確支持意見(jiàn)的，按照企業(yè)注冊資本實(shí)際到位資金的30%予以最高500萬(wàn)元無(wú)償資助支持。

　　第五條 新型研發(fā)機構：注冊在高新區內的藥品上市許可持有人公司和研發(fā)機構，對成功通過(guò)省科技廳備案并正式運行的新型研發(fā)機構，高新區對新型研發(fā)機構上年度非財政經(jīng)費支持的研發(fā)經(jīng)費按20%，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元進(jìn)行補助。

　　第六條 技術(shù)轉讓?zhuān)汗膭罡咝聟^內藥品上市許可持有人公司通過(guò)技術(shù)轉讓引進(jìn)區外優(yōu)勢藥品(大品種藥、新藥保護期內、納入國家醫保目錄內等)并在高新區進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，在約定期限內達到約定目標，按實(shí)際轉讓費用或評估價(jià)格的50%對該品種批文持有公司給予獎勵。

　　第七條 臨床前研究：對于高新區內藥品上市許可持有人的中藥、化藥和生物制品1類(lèi)新藥，完成臨床前研究并取得臨床受理號后給予不超過(guò)800萬(wàn)元獎勵;中藥2-6類(lèi)新藥、化藥2類(lèi)新藥、生物制品2-7類(lèi)，完成臨床前研究并取得臨床受理號后給予不超過(guò)600萬(wàn)元獎勵;化藥3類(lèi)藥，臨床前研究并取得臨床受理號后給予不超過(guò)500萬(wàn)元獎勵。

　　第八條 臨床研究：對于高新區內藥品上市許可持有人開(kāi)展臨床研究并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的新藥，根據其研發(fā)進(jìn)度分階段予以獎勵：

　　(1)對中藥、化藥和生物制品1類(lèi)新藥,按實(shí)際投入研發(fā)費用的50%予以獎勵：完成I期臨床試驗的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元;完成II期臨床試驗的，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元;完成III期臨床試驗的，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元;單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過(guò)1億元。

　　(2)對化學(xué)藥2類(lèi)、生物制品2-7類(lèi)、中藥2-6類(lèi)，按實(shí)際投入研發(fā)費用的50%予以獎勵：完成I期臨床試驗的，最高不超過(guò)300萬(wàn)元;完成II期臨床試驗的，最高不超過(guò)500萬(wàn)元;完成III期臨床試驗的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元;單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

　　第九條 藥品上市：對于高新區內藥品上市許可持有人的中藥、化藥和生物制品1類(lèi)新藥，獲得新藥證書(shū)的給予不超過(guò)1000萬(wàn)元獎勵;中藥2-6類(lèi)新藥、化藥2類(lèi)新藥、生物制品第2-6類(lèi)，獲得新藥證書(shū)的給予不超過(guò)800萬(wàn)元獎勵;化藥3類(lèi)藥和生物制品第7類(lèi)獲得藥品注冊批件的分別給予不超過(guò)500萬(wàn)元獎勵。

　　第十條 重大項目產(chǎn)業(yè)化：對掌握世界領(lǐng)先技術(shù)，并擁有自主知識產(chǎn)權的持有人或研發(fā)團隊入駐高新區，實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的，在落地到運營(yíng)的過(guò)程中，給予固定資產(chǎn)投資總額5%-10%的補貼支持，最高不超過(guò)1億元。

　　第三章 支持引進(jìn)仿制藥

　　第十一條 仿制藥研發(fā)和仿制藥一致性評價(jià)

　　(1)設立在高新區內的藥品上市許可持有人，委托高新區內CRO(合同研究組織)或公共研發(fā)服務(wù)平臺進(jìn)行仿制藥研發(fā)，獲得仿制藥注冊批件或通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)研究，高新區按照每個(gè)品種最高不超過(guò)500萬(wàn)元獎勵。在完成藥學(xué)研究并在NMPA(國家藥品監督管理局)完成BE(化學(xué)藥生物等效性試驗)備案后獎勵150萬(wàn)元;在完成BE試驗且上報到國家藥監局后獎勵150萬(wàn)元;在獲得NMPA仿制藥注冊批件或通過(guò)NMPA一致性評價(jià)審評后獎勵200萬(wàn)元。對于只需要進(jìn)行藥學(xué)研究，不需要進(jìn)行BE試驗的仿制藥，上述過(guò)程獎勵中不給予BE試驗部分的獎勵。

　　(2)設立在高新區內的CRO公司或公共服務(wù)平臺承接高新區內企業(yè)仿制藥研發(fā)或一致性評價(jià)研究(含藥學(xué)研究和BE試驗)，按照每個(gè)品種100萬(wàn)元給予獎勵(藥學(xué)研究50萬(wàn)元，BE試驗50萬(wàn)元)。

　　第四章 支持引進(jìn)醫療器械(含診斷試劑)

　　第十二條 支持醫療器械：高新區內企業(yè)取得醫療器械注冊證并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品(不包含診斷試劑)，給予第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)300萬(wàn)元的獎勵，給予第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎勵。

　　第十三條 支持診斷試劑：高新區內企業(yè)取得診斷試劑第二類(lèi)、三類(lèi)注冊證并在高新區進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，給予第二類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品最高不超過(guò)30萬(wàn)元的獎勵，給予第三類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品最高不超過(guò)50萬(wàn)元的獎勵。單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)200萬(wàn)元的獎勵。

　　第五章 支持發(fā)展公共服務(wù)平臺

　　第十四條 高新區內建立的GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理機構)、GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理機構)、CRO(合同研究組織)、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺、CDMO等公共服務(wù)平臺，根據其對高新區財政貢獻度(增值稅、企業(yè)所得稅)的50%給予獎勵，每年最高不超過(guò)600萬(wàn)元。

　　第六章 支持擴大產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售

　　第十五條 在高新區注冊的上市許可持有人公司進(jìn)行銷(xiāo)售的藥品和醫療器械(含診斷試劑)，單品種銷(xiāo)售額首次突破1億、3億、5億、10億元及以上的公司，每上一個(gè)臺階給予公司300萬(wàn)元獎勵。

　　第十六條 藥品上市許可持有人公司(包括區內、區外)委托區內CMO進(jìn)行生產(chǎn)的，根據其對高新區財政貢獻大小給予額外獎勵。

　　第七章 其 他

　　第十七條 對高新區生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大影響的項目，可采取“一事一議”的辦法給予支持。

　　第十八條 所有獲得上述獎勵的公司或機構，承諾獲得獎勵項目上市銷(xiāo)售后10年內不遷出高新區，獎勵項目須在高新區實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

　　第十九條 對高新區企業(yè)在藥品注冊申報中有不實(shí)行為或違反國家有關(guān)法律法規，以及當年度發(fā)生安全、環(huán)保等有較大影響事件的，不享受本政策并追回已撥付的資金。

　　第八章 補充說(shuō)明

　　第二十條 本辦法與現行政策重復的，按照就高原則執行。實(shí)施期間如遇國家、省、市有關(guān)政策規定調整的，可進(jìn)行相應調整。

　　第二十一條 本辦法由新鄉高新區管委會(huì )負責解釋。

　　第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。